|
Si desitja rebrer més informació relativa a aquest article, cliqui
sobre l'icona:
|
L'article es
refereix a les exigències de realitzar assaigs d'estabilitat amb cambres
climàtiques CCI, enfront a diverses climatologies, de productes
farmacèutics i substàncies farmacològiques actives conforme a les
exigències establertes per la Conferència Internacional per a
l'harmonització (ICH), basades en els aspectes relatius a assaigs de
condicions ambientals riguroses: Assaigs a temps real i proves de fatiga
o estrès, les quals, iniciades l'any 1993 són d'obligat compliment des
de l'any 1998 i ampliades recentment. Els criteris normatius van
encaminats a establir la caducitat dels productes farmacèutics tant el
l'Unió Europea, com al Japó o Estats Units.
Amb aquesta finalitat, les cambres
climàtiques d'assaigs CCI, permeten obtenir l'aprovació oficial
juntament amb les validacions protocolaries
IQ, DQ, OQ i PQ.
www.cci-calidad.com |
