|
La Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) nació en el año
1990 en virtud de los esfuerzos realizados entre la Unión Europea, Japón
y Estados Unidos, en colaboración con diversas asociaciones comerciales
de la industria farmacéutica, con el propósito de llegar a un consenso
multilateral para armonizar los criterios esenciales de calidad y
seguridad que deben reunir los medicamentos y las sustancias
farmacológicas activas para garantizar sus propiedades medicinales y su
periodo de vida útil.
Entre los objetivos alcanzados se encuentra la necesidad de
identificación de premisas y la eliminación de duplicidad de estudios,
con el fin de satisfacer requerimientos regulatorios distintos, un uso
más eficaz de recursos en el proceso de investigación y desarrollo y un
acceso más rápido de los pacientes a nuevos medicamentos seguros y
eficaces.
En el caso de nuevos productos existen directrices de calidad (tales
como las de estabilidad Q1E, Q1F y comparabilidad biotécnica Q5E), de
eficiencia (tales como la seguridad posterior a la aprobación E2D y
planificación de farmacovigilancia E2E), diversas especificaciones
establecidas para presentaciones electrónicas eCTD, y cuatro documentos
de “Consideraciones” (3 sobre terapia genética y 1 sobre género y
pruebas clínicas).
Como es sabido, la climatología es un factor que afecta a la calidad de
los productos en general, y especialmente a los productos perecederos
con fecha de caducidad y de especial conservación.
La cualidad de resistencia a la inalterabilidad en el tiempo bajo
condiciones ambientales determinadas, se denomina estabilidad.
Si bien todas las sustancias están sujetas a la afectación climática,
dos son los tipos de productos más comunes cuya estabilidad debe ser
determinada, entre otras razones para calcular su periodo de caducidad.
Nos referimos a los medicamentos y las sustancias farmacológicas
activas, aunque también se pueden adscribir los cosméticos, los
alimentos, y los productos fitosanitarios.
Mientras la determinación de la estabilidad de medicamentos se rige por
la normativa ICH, el resto de los productos mencionados todavía no
disponen de estándares normativos de tal nivel.
Por estabilidad se entiende la inalterabilidad de composición, eficacia,
aspecto, textura, color, etc., y en especial la permanencia de sus
cualidades iniciales, tras determinados periodos de permanencia en
condiciones climáticas variables.
Para llevar a cabo estas pruebas a escala de laboratorio se utilizan las
cámaras de ensayos climáticos de estabilidad.
W. R. L. Anderegg, C. Schwalm, F. Biondi, J. J. Camarero et al.
Pervasive drought legacies in forest ecosystems and their implications
for carbon cycle models. Science. DOI: 10.1126/science.aab1833
www.cci-calidad.com |
