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Los estudios de estabilidad fueron desarrollados pensando en la
comercialización y, por tanto, conservación de medicamentos en la Unión
Europea, Japón y Estados Unidos, basados en las diversas zonas
climáticas existentes.
A la hora de proponer un período de validez se consideran como
condiciones de conservación las más extremas, y las condiciones de
almacenamiento de las muestras de los estudios de estabilidad a largo
plazo se establecen de acuerdo a estas condiciones de conservación; es
decir, a una temperatura constante de +25ºC ± 2°C y a una humedad
relativa ambiental constante del 60 % HR ± 5 % HR.
Definición de las diferentes zonas climáticas.
Zona I. Clima templado: 21ºC 45%HR.
Zona II. Clima subtropical (mediterráneo): 25ºC 60%HR.
Zona III. Clima cálido, seco: 30ºC 35%HR.
Zona IV. Clima cálido, húmedo 30ºC 70%HR.
Condiciones generales de almacenamiento de las muestras a largo plazo:
+25°C ± 2°C / 60% HR ± 5% HR.
Condiciones intermedias de almacenamiento: +30°C ± 2°C / 65% HR ± 5% HR.
Condiciones aceleradas de almacenamiento: +40°C ± 2°C / 75% HR ± 5% HR.
Cuando ocurra un «cambio significativo» durante los seis meses de
almacenamiento bajo condiciones aceleradas, se llevará a cabo un ensayo
adicional denominado estudio acelerado intermedio.
En los estudios acelerados habitualmente se trabaja a una temperatura al
menos 15ºC por encima de la temperatura del estudio a largo plazo, y a
una humedad relativa mayor.
El poder predictivo de los datos de estabilidad procedentes de este
estudio acelerado se fundamenta en la ecuación de Arrhenius, en virtud
de la cual, seis meses de almacenamiento a +40°C se corresponderían con
30 meses (6 × 5) de almacenamiento a +25°C.
Para estudiar la estabilidad de los medicamentos bajo las diversas
condiciones climáticas, se emplean las cámaras de ensayos acelerados.
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