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Con
carácter general, en todos los países avanzados, los productos
perecederos han de ser ensayados para conocer el momento en que los
mismos pierden sus características esenciales. Por su relevancia y
repercusiones, se hace énfasis en los medicamentos y sustancias
farmacológicas activas.
Un ejemplo es la norma CPM/ICH/279/95 (Harmonised Tripartite Guideline),
relativa a los ensayos de fotoestabilidad. En España la norma
equivalente sería la UNE 40-187.
Independientemente de la norma aplicable, son tres los ensayos de
estabilidad de los productos perecederos: Estabilidad a largo plazo,
estabilidad a medio plazo y estabilidad acelerada.
¿Qué es
la estabilidad?
Se
entiende por estabilidad la capacidad que tiene un producto para
conservar inalterables en el transcurso del tiempo sus cualidades
iniciales bajo cualquier condición ambiental.
Cuando
hablamos de cualidades, nos referimos a su aspecto, composición,
actividad bioquímica, actividad reactiva, características organolépticas
como textura, color, sabor, etc., las cuales son, además, indicativos
primarios de la aptitud de un producto que mucho dicen de su observancia
con especificaciones de calidad dentro de los límites establecidos por
la farmacopea u otras normas internacionales. Cualquier variación en
alguna de ellas nos lleva a concluir que el producto puede haber sufrido
una alteración y que no debe ser consumido.
Cuatro
son los tipos de productos cuya estabilidad debe ser determinada, no
solo para determinar su periodo de caducidad, sino para evaluar su
degradación prematura y los consecuentes efectos perniciosos que de su
consumo podrían derivarse. Nos referimos a: Medicamentos y sustancias
farmacológicas activas, cosméticos, productos alimentarios y productos
fitosanitarios.
La
determinación de la estabilidad de medicamentos se rige por normativas
internacionales tales como la FDA, ICH, etc., mientras que el resto de
los productos mencionados todavía no disponen de estándares normativos
claros universalmente aceptados, cuestión por la cual, en todos los
sectores mencionados se siguen habitualmente los mismos criterios
normativos. De hecho, en EEUU existe la Ley Federal de Alimentos,
Medicamentos Cosméticos (FDCA), la cual contempla la Observancia de un
conjunto de leyes que dan autoridad para la Administración de
Alimentación y Fármacos para supervisar la seguridad y eficacia de los
productos.
Las
clases de estabilidad se basan en reproducir las recomendaciones ICH**
pudiendo combinar las condiciones temperatura y humedad para garantizar
la fiabilidad a largo plazo, intermedio y acelerado, en las diversas
zonas geográficas climáticas.
Como es
sabido, la climatología es un factor que afecta a la calidad de los
productos en general, tanto en lo que a condiciones naturales se
refiere, como a las artificiales: Son variables a considerar: la
temperatura, la humedad y las radiaciones solares.
Los
ensayos de la Estabilidad, son esenciales para asegurar una calidad
constante y elevada durante toda la vida esperada del producto, tanto en
investigación y desarrollo como en la industria. Entre ellos, podemos
citar:
•
Estudios de estabilidad en curso “on going” (Una vez comercializado un
medicamento, debe controlarse la estabilidad en su envase final y de
acuerdo con un programa continuo y apropiado, que permita detectar
cualquier cambio en su estabilidad según Capítulo 6 de las NCF***).
•
Estudios de estabilidad para registro o desarrollo. (Según
recomendaciones ICH, de forma rutinaria en condiciones aceleradas y a
largo plazo).
• Otras
necesidades en el desarrollo y validación de métodos, conservación de
muestras, control analítico, etc.
Todos
estos estudios se realizan con las cámaras climáticas de laboratorio,
las cuales pueden ser, tanto de pequeño formato, como de construcción
modular configurable.
Este tipo
de cámaras se desarrollan bajo los siguientes principios:
GMP: Good
Manufacturing Practice (NCF: Normas de Correcta Fabricación)
ICH:
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
FDA: Food
and Drug Administration (o USFDA)
Etc., así
como para el cumplimiento de cualquier otro tipo de normas
internacionales de estabilidad de medicamentos y sustancias
farmacológicas activas, alimentos, cosméticos y productos
fitosanitarios, con carácter general.
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