|
 |
Los medicamentos termolábiles (insulinas, vacunas, determinados
colirios, algunos antibióticos, etc.,) deben conservarse en cámaras
frigoríficas de laboratorio a temperaturas comprendidas entre 0°C y
+6°C.
Es muy importante que no se rompa la cadena de frío desde su fabricación
hasta el momento de su administración al paciente, para poder garantizar
la idoneidad del preparado.
Para asegurar que los medicamentos se mantienen en este rango de
temperatura, se debe comprobar regularmente la temperatura de la cámara.
Es universalmente admitido que el concepto de calidad de un medicamento
incluye dos características básicas: eficacia y seguridad. Mientras que
la eficacia se define como la capacidad de un medicamento para obtener
la acción terapéutica buscada en tiempo y forma, se entiende que un
medicamento es seguro en tanto los riesgos que tiene para el paciente
resultan aceptables en términos de un análisis de beneficio-riesgo.
Dentro de los requisitos de calidad exigibles para un medicamento está
su estabilidad, es decir, la capacidad de una formulación particular en
un sistema de envase/cierre específico, para mantenerse dentro de sus
especificaciones físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas y
toxicológicas a lo largo de todo el período en el que está en el
mercado.
Son muchos los factores que inciden en la estabilidad del medicamento
desde su fabricación hasta el momento de su utilización, por lo que
deficiencias en los sistemas de conservación (rotura de la cadena de
frío) o en el tipo de envase pueden ocasionar estragos en la estabilidad
de un medicamento. Hay que señalar que los productos formados como
consecuencia de la degradación de fármacos, aunque, en general, carecen
de actividad farmacológica, a veces pueden ser potencialmente tóxicos o
dar lugar a alteraciones en las características organolépticas. Para
evitar o retrasar este tipo de reacciones pueden tomarse una serie de
medidas, entre las que podemos destacar el control de la temperatura, ya
que un incremento de la temperatura, en términos generales, se acompaña
de un aumento en la velocidad de degradación.
Según el Art.3, punto 5 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del
Medicamento, la “custodia, conservación y dispensación de medicamentos
de uso humano corresponderá a las oficinas de farmacia abiertas al
público legalmente autorizadas, a los servicios de farmacia de los
hospitales, de los centros de salud y de las distintas estructuras de
atención primaria”, por tanto, queda establecido que es función del
servicio de farmacia velar por el correcto almacenamiento de los
fármacos, siguiendo las recomendaciones de conservación que aparecen en
el cartonaje de cada medicamento.
Los márgenes óptimos entre los que debe situarse la temperatura para una
buena conservación de los medicamentos, en nuestro caso los
termolábiles, se establecen de forma genérica entre los +2ºC y los +8ºC.
Sin embargo, en la práctica, surgen situaciones en las que estos límites
son rebasados, tanto por defecto como por exceso. Como consecuencia,
especialidades farmacéuticas que requieren conservación en frigorífico
pueden permanecer almacenadas cierto tiempo a temperaturas inadecuadas
para su conservación. La estabilidad del medicamento podría quedar
comprometida, obligaría al farmacéutico a la retirada del mismo e
incrementaría innecesariamente el gasto.
Para evaluar la estabilidad a escala de laboratorio se emplean las
cámaras climáticas.
Fuente: Servicio de Farmacia del Hospital Universitario “Virgen de la
Arrixaca” (Murcia).
www.cci-calidad.com |
