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El grado en que las propiedades de los medicamentos se ven modificadas
es variable y depende tanto de la temperatura alcanzada como del tiempo
de permanencia de las especialidades farmacéuticas a dicha temperatura.
Para determinar la degradabilidad y validez de los productos en función
de la temperatura, se utiliza la ecuación de Arrehenius.
En los estudios acelerados habitualmente se trabaja a una temperatura al
menos 15 grados por encima de la temperatura del estudio a largo plazo,
y a una humedad relativa mayor.
El poder predictivo de los datos de estabilidad química procedentes de
este estudio acelerado se fundamenta en la ecuación de Arrhenius.
Asumiendo una energía de activación de 83 kJ/mol, una pérdida de
potencia del x % a los 6 meses de almacenamiento a 40° C se
correspondería con 30 meses (6 × 5) de almacenamiento a 25° C.
K40 = e-Ea/r x 1/313
K25= e- Ea/r x 1/298
La ecuación de Arrhenius para dos temperaturas de almacenamiento sería:
R = 8,3 • 10-3 KJ °K/mol y Ea = 83 KJ/mol
No en todos los medicamentos la energía de activación es de 83 kJ/mol.
Este es un valor promedio, y lo correcto sería utilizar en este cálculo
el valor de energía de activación obtenido experimentalmente para cada
producto.
Entre las diferentes formas farmacéuticas, la energía de activación
puede variar entre 5 y 240 kJ/mol, de manera que el factor de predicción
de estabilidad a 25° C oscilaría entre 1,1 y 100.
En el caso de las disoluciones, con valores de energía de activación
entre 40 y 125 KJ/mol, la oscilación del factor de predicción a 25° C
sería más estrecha: de 2,2 a 11.
El objetivo es predecir la caducidad, es decir, el tiempo en el que el
producto permanece estable, almacenado en determinadas condiciones de
Temperatura y humedad.
Para ello se utilizan las cámaras climáticas de estabilidad.
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