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Independientemente de la norma aplicable, son tres los ensayos de
estabilidad de los productos perecederos: Estabilidad a largo plazo,
estabilidad a medio plazo y estabilidad acelerada.
¿Qué es la estabilidad?
Se entiende por estabilidad la capacidad que tiene un producto para
conservar inalterables en el transcurso del tiempo sus cualidades
iniciales bajo cualquier condición ambiental.
Cuando hablamos de cualidades, nos referimos a su aspecto, composición,
actividad bioquímica, actividad reactiva, características organolépticas
como textura, color, sabor, etc., las cuales son, además, indicativos
primarios de la aptitud de un producto que mucho dicen de su observancia
con especificaciones de calidad dentro de los límites establecidos por
la farmacopea u otras normas internacionales. Cualquier variación en
alguna de ellas nos lleva a concluir que el producto puede haber sufrido
una alteración y que no debe ser consumido.
Cuatro son los tipos de productos cuya estabilidad debe ser determinada,
no solo para determinar su periodo de caducidad, sino para evaluar su
degradación prematura y los consecuentes efectos perniciosos que de su
consumo podrían derivarse. Nos referimos a: Medicamentos y sustancias
farmacológicas activas, cosméticos, productos alimentarios y productos
fitosanitarios.
La determinación de la estabilidad de medicamentos se rige por
normativas internacionales tales como la FDA, ICH, etc., mientras que el
resto de los productos mencionados todavía no disponen de estándares
normativos claros universalmente aceptados, cuestión por la cual, en
todos los sectores mencionados se siguen habitualmente los mismos
criterios normativos. De hecho, en EEUU existe la Ley Federal de
Alimentos, Medicamentos Cosméticos (FDCA), la cual contempla la
Observancia de un conjunto de leyes que dan autoridad para la
Administración de Alimentación y Fármacos para supervisar la seguridad y
eficacia de los productos.
Las clases de estabilidad se basan en reproducir las recomendaciones
ICH** pudiendo combinar las condiciones temperatura y humedad para
garantizar la fiabilidad a largo plazo, intermedio y acelerado, en las
diversas zonas geográficas climáticas.
Como es sabido, la climatología es un factor que afecta a la calidad de
los productos en general, tanto en lo que a condiciones naturales se
refiere, como a las artificiales: Son variables a considerar: la
temperatura, la humedad y las radiaciones solares.
Los ensayos de la Estabilidad, son esenciales para asegurar una calidad
constante y elevada durante toda la vida esperada del producto, tanto en
investigación y desarrollo como en la industria. Entre ellos, podemos
citar:
• Estudios de estabilidad en curso “on going” (Una vez comercializado un
medicamento, debe controlarse la estabilidad en su envase final y de
acuerdo con un programa continuo y apropiado, que permita detectar
cualquier cambio en su estabilidad según Capítulo 6 de las NCF***).
• Estudios de estabilidad para registro o desarrollo. (Según
recomendaciones ICH, de forma rutinaria en condiciones aceleradas y a
largo plazo).
• Otras necesidades en el desarrollo y validación de métodos,
conservación de muestras, control analítico, etc.
Todos estos estudios se realizan con las cámaras climáticas de
laboratorio, las cuales pueden ser, tanto de pequeño formato, como de
construcción modular configurable.
Este tipo de cámaras se desarrollan bajo los siguientes principios:
GMP: Good Manufacturing Practice (NCF: Normas de Correcta Fabricación)
ICH: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements
for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
FDA: Food and Drug Administration (o USFDA)
Etc., así como para el cumplimiento de cualquier otro tipo de normas
internacionales de estabilidad de medicamentos y sustancias
farmacológicas activas, alimentos, cosméticos y productos
fitosanitarios, con carácter general.
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