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Las buenas prácticas de fabricación, GMP en inglés (por sus siglas de
Good Manufacturing Practice) o BPF en español (Buenas Prácticas de
Fabricación), representan un conjunto de procedimientos tendentes a
lograr la excelencia en la producción y en la calidad de los
equipamientos.
La implementación procedimental de las buenas prácticas de fabricación,
se encuadra dentro del entorno de las actividades relacionadas con el
Control de Calidad, cuya misión es la de garantizar que los productos
mencionados se fabriquen de manera correcta, homogénea y organizada,
conforme a las exigencias normativas de obligado cumplimiento en los
países de aplicación, para asegurar su calidad en el momento de su
consumo o aplicación, para reducir al máximo los riesgos intrínsecos y
extrínsecos y prolongar su fecha de caducidad.
Los procedimientos a implementar, para tal fin, han de cumplir los
siguientes requisitos:
• Que los procedimientos de fabricación estén redactados por escrito,
claramente definidos y que se revisen con la periodicidad
preestablecida.
• Que los equipos estén cualificados y los procesos validados.
• Que se cuente con los recursos necesarios para los fines perseguidos:
- Existencia de personal cualificado.
- Instalaciones y espacios adecuados.
- Servicios y equipamientos apropiados.
- Rótulos, envases y materiales apropiados.
- Instrucciones y procedimientos aprobados.
- Transporte, almacenamiento y logística apropiados.
• Que los procedimientos se redacten en un lenguaje claro e inequívoco,
que sean específicamente aplicables a los medios de producción
disponibles.
• Que se mantengan registros puntuales del cumplimiento de los
procedimientos documentales durante todo el proceso de productivo.
• Que los registros referentes a los lotes de fabricación y
distribución, se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles.
• Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados
para reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad.
• Que se establezca un procedimiento para la retirada de cualquier
producto defectuoso, a lo largo de todo el periodo de distribución.
• Que se estudien todas las reclamaciones existentes contra un producto
ya comercializado y que se investiguen las causas de los defectos de
calidad, adoptándose medidas apropiadas para prevenirlos.
• En cada país existen normativas específicas de obligado cumplimiento.
Así, por ejemplo, en Europa se aplican los reglamentos 852/2004 y
853/2004.
Las cámaras para ensayos de corrosión por niebla salina CCI pueden ser
catalogadas como de universales, dada su característica "multinorma",
cumpliendo rigurosamente con la norma UNE-EN ISO 9227, ASTM B-117 y
todas sus homólogas.
Por tal motivo, todo equipo CCI de esta serie permite reproducir a
escala de laboratorio, de forma artificial y acelerada, cualquier
atmósfera corrosiva salina que pueda existir en cualquier parte del
universo (proximidad al mar, explotaciones salinas, atmósferas
industriales particulares, etc.).
Dado que los materiales de origen metálico, por su características
electroquímicas (fenómenos redox: oxidación-reducción) pueden sufrir
importantes deterioros cuando están sometidos a estas condiciones, es
por lo que han sido formuladas multitud de normas, muchas veces de
obligado cumplimiento y que se circunscriben tanto a diversos tipos de
materiales y sectores industriales, como a criterios de los organismos y
de los países que las han elaborado.
Lo que se pretende con ello es conseguir unos criterios de calidad
coherentes que permitan lograr unos resultados de equivalencia a nivel
sectorial, cuestión que ha alcanzado gran relevancia con el fenómeno
multinacional.
Podemos decir en resumen que, hoy día, es inadmisible excluir esta
prueba de laboratorio, no sólo para garantizar la permanencia en un
determinado sector industrial, sino para conocer en profundidad el grado
de calidad y resistencia de los materiales a los efectos corrosivos
mencionados.
Los criterios de fabricación de las cámaras para corrosión acelerada
CCI, dado el fin a que se destinan, son construidas en materiales
absolutamente inoxidables, haciendo mención expresa a sus partes
metálicas.
En efecto y teniendo en cuenta los derramamientos de solución salina que
se producen por los bordes y partes exteriores de estos equipos, el
acabado externo no se pinta, cuestión que suele ocultar aceros de mala
calidad.
La construcción exterior y todos los materiales metálicos, incluyendo
tornillería, son absolutamente en acero inoxidable AISI 316 L. El
interior está construido en composite de nueva tecnología, reforzado con
estructura de silicio de alta calidad según la nueva tecnología empleada
en los sectores aeronáutico y naval, además, por razones estéticas, se
dota de un recubrimiento color naranja, ofreciendo al usuario una
garantía máxima frente al deterioro corrosivo y el cumplimiento de las
más recientes normas de seguridad CE y de protección de riesgos
laborales.
CCI desarrolla desde el año 1967, bajo la certificación AENOR, cámaras
de ensayos de corrosión por niebla salina y de simulación climática para
investigación y control de calidad. A este respecto es de destacar que
CCI ha fabricado este tipo de cámaras de ensayos para las entidades de
la máxima relevancia y los centros de investigación más prestigiosos
existentes en la actualidad, tales como el Centro Nacional de
Investigaciones metalúrgicas (CENIM), Empresa Nacional Siderúrgica
(ENSIDESA), Instituto de Técnica Aeroespacial (INTA), AIRBUS,
fabricantes de automóviles, etc.
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