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Cámara de pequeño tamaño, para laboratorio experimental
Cámara de gran tamaño para grandes cantidades de productos |
Se entiende por estabilidad la capacidad que tiene un producto
perecedero para conservar inalterables en el transcurso del tiempo sus
cualidades iniciales bajo cualquier condición ambiental. Cuando hablamos
de cualidades, nos referimos a su aspecto, composición, actividad
bioquímica, actividad reactiva, organoléptica, textura, color, sabor,
etc., las cuales son, además, indicativos primarios de la aptitud de un
producto que mucho dicen de su observancia con especificaciones de
calidad dentro de los límites establecidos por la farmacopea u otras
normas internacionales. Cualquier variación en alguna de ellas nos lleva
a concluir que el producto puede haber sufrido una alteración y que no
debe ser consumido.
Cuatro son los tipos de productos cuya estabilidad debe ser determinada,
no solo para determinar su periodo de caducidad, sino para evaluar su
degradación prematura y los consecuentes efectos perniciosos que de su
consumo podrían derivarse. Nos referimos a: Medicamentos y sustancias
farmacológicas activas, cosméticos, productos alimentarios y productos
fitosanitarios.
La determinación de la estabilidad de medicamentos se rige por
normativas internacionales tales como la FDA, ICH, etc., mientras que
el resto de los productos mencionados todavía no disponen de estándares
normativos claros universalmente aceptados, cuestión por la cual, en
todos los sectores mencionados se siguen habitualmente los mismos
criterios normativos. De hecho, en EEUU existe la Ley Federal de
Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA), la cual contempla la
Observancia de un conjunto de leyes que dan autoridad para la
Administración de Alimentación y Fármacos para supervisar la seguridad y
eficacia de los productos.
La Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) nació en el año
1990 en virtud de los esfuerzos realizados entre la Unión Europea, Japón
y Estados Unidos, en colaboración con diversas asociaciones comerciales
de la industria farmacéutica, con el propósito de llegar a un consenso
multilateral para armonizar los criterios esenciales de calidad y
seguridad que deben reunir los medicamentos y las sustancias
farmacológicas activas para garantizar sus propiedades medicinales y su
periodo de vida útil.
Entre los objetivos alcanzados se encuentra la necesidad de
identificación de premisas y la eliminación de duplicidad de estudios,
con el fin de satisfacer requerimientos regulatorios distintos, un uso
más eficaz de recursos en el proceso de investigación y desarrollo y un
acceso más rápido de los pacientes a nuevos medicamentos seguros y
eficaces.
En el caso de nuevos productos existen directrices de calidad (tales
como las de estabilidad Q1E, Q1F y comparabilidad biotécnica Q5E), de
eficiencia (tales como la seguridad posterior a la aprobación E2D y
planificación de farmacovigilancia E2E), diversas especificaciones
establecidas para presentaciones electrónicas CTD, y cuatro documentos
de “Consideraciones” (tres sobre terapia genética y una sobre género y
pruebas clínicas).
Como es sabido, la climatología es un factor que afecta a la calidad de
los productos en general, tanto en lo que a condiciones naturales se
refiere, como a las artificiales: Son variables a considerar: La
temperatura, la humedad y las radiaciones solares.
La cualidad de resistencia a la inalterabilidad en el tiempo, bajo
dichas condiciones climáticas variables, se denomina estabilidad.
Para llevar a cabo estas pruebas se utilizan las cámaras de ensayos
climáticos de estabilidad.
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