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En ausencia de normas específicas para determinar la estabilidad de los
alimentos y los complementos dietéticos, se viene utilizando la
normativa existente relativa a los medicamentos y las sustancias
químicamente activas.
La legislación de productos farmacéuticos en Europa es la Directiva
75/318/EEC, la cual establece los estándares analíticos, farmacológicos
y clínicos para los ensayos de los medicamentos, y el Reglamento del
Consejo ECCNº2309/93: EMEA.
La legislación contempla el sometimiento de los especímenes a la acción
de las condiciones climáticas más usuales, las cuales se llevan a cabo
con las cámaras de simulación ambiental, capaces de reproducir los
climas típicos existentes sobre la superficie terrestre.
Las zonas climáticas típicas son las siguientes:
Zona climática templada: 21ºC y 45%HR
Zona climática subtropical y mediterránea: 25ºC y 60%HR
Zona climática cálida y seca: 30ºC y 35%HR
Zona climática cálida y húmeda: 30ºC y 70%HR
Generalmente, los ensayos a realizar suelen ser los siguientes:
Acelerado: 40ºC±2ºC/75%HR±5%HR 6 meses
Intermedio: 30ºC±2ºC/60%HR±5%HR 6 meses
Largo Plazo: 25ºC±2ºC/60%HR±5%HR 12 meses
En los documentos EMEA QWP se contempla la fecha de caducidad y el
periodo de validez de los productos.
Para realizar los ensayos se toman 2 lotes piloto para simular las
condiciones uso, por ejemplo, los tiempos de apertura en la práctica, y
se analizan las propiedades físicas, químicas y microbiológicas. Los
resultados obtenidos permiten etiquetar el producto indicando la fecha
recomendada de uso.
En todos los casos, los ensayos de estabilidad se realizan con las
cámaras de estabilidad de laboratorio, como la representada en la imagen
adjunta.
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