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Las Normas de Correcta Fabricación (NCF) se definen como “la parte de la
garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y
controlados de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso
al que están destinados”.
La industria farmacéutica mantiene unos altos estándares para la
garantía de la calidad en el desarrollo, fabricación y control de los
medicamentos. La existencia de un sistema para las autorizaciones de
comercialización garantiza que los medicamentos son evaluados por una
autoridad competente para asegurar el cumplimiento de los requisitos
vigentes relativos a seguridad, calidad y eficacia.
Asimismo, el disponer de un sistema de autorizaciones de fabricación
garantiza que todos los medicamentos que hay en el mercado europeo han
sido fabricados únicamente por fabricantes autorizados, cuyas
actividades son inspeccionadas regularmente por las autoridades
competentes. La autorización de fabricación es preceptiva para todo
fabricante ubicado en la Unión Europea, independientemente de que sus
productos sean vendidos dentro o fuera de ella.
La Comisión adoptó dos Directivas que establecen los principios y
directrices de las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos: la
Directiva 2003/94/CE de medicamentos y medicamentos en investigación de
uso humano, y la Directiva 91/412/CEE de medicamentos de uso
veterinario. En la Guía de Normas de Correcta Fabricación se publican
unas directrices detalladas de acuerdo a dichos principios, que sirven
de base para evaluar las solicitudes de autorización de fabricación y
para las inspecciones que se llevan a cabo a los fabricantes de
medicamentos.
La transposición de las citadas Directivas al ordenamiento jurídico
español se realizó a través del Real Decreto 2183/2004, de 12 de
noviembre (por el que se modifica el Real Decreto 1564/1992, de 18 de
diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización
de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la
garantía de calidad en su fabricación industrial) y por el Real Decreto
109/1995, de 27 de enero, por el que se regulan los medicamentos
veterinarios. Estos reales decretos han sido derogados, total o
parcialmente, por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que
se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios
activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y
medicamentos en investigación, recogiendo éste, en su capítulo IV, los
principios de las Normas de Correcta Fabricación.
Los principios de las NCF y las directrices detalladas de los mismos son
de aplicación a todas las operaciones que requieren la autorización a la
que hace referencia el artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE y en el
artículo 44 de la Directiva 2001/82/CE, modificadas por las Directivas
2004/27/EC y 2004/28/EC, respectivamente, regulada a nivel nacional
mediante el mencionado Real Decreto 824/2010, de 25 de junio.
En España, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios incorpora a nuestro
ordenamiento jurídico la Directiva 2004/27/CE (que modifica la Directiva
2001/83/CE, por la que se establece un código europeo sobre medicamentos
de uso humano) y la Directiva 2004/28/CE (que modifica la Directiva
2001/82/CE por la que se establece un código europeo sobre medicamentos
de uso veterinario). El artículo 64 de la citada ley establece que los
laboratorios farmacéuticos deben cumplir las Normas de Correcta
Fabricación de medicamentos conforme a las directrices establecidas en
el marco europeo y que los fabricantes de sustancias activas utilizadas
en la fabricación de medicamentos deben cumplir las Normas de Correcta
Fabricación de sustancias activas.
La guía de NCF se estructura en dos partes de requisitos básicos y en
anexos específicos. La parte I abarca los principios para la fabricación
de medicamentos y la parte II los aplicables a las sustancias activas
empleadas como materiales de partida.
Los capítulos de la parte I sobre “requisitos básicos” están encabezados
por los principios que definen las Directivas 2003/94/CE y 91/412/CEE.
El capítulo 1 “Gestión de calidad” define el concepto fundamental de
garantía de calidad, aplicado a la fabricación de medicamentos. De ahí
en adelante, cada capítulo contiene un principio que señala los
objetivos de la garantía de calidad de ese capítulo, y un texto dirigido
a los fabricantes que detalla los aspectos esenciales a tener en cuenta
para implantar ese principio.
La parte II se estableció más recientemente en base a la directriz
desarrollada a nivel de la Conferencia Internacional de Armonización
(ICH) publicada como ICH Q7A sobre “sustancias activas farmacéuticas”,
la cual se implementó en principio como anexo 18 de las NCF para su
aplicación voluntaria en 2001. De acuerdo con lo establecido por los
artículos 47 y 51 de las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE
respectivamente, y sus modificaciones, la Comisión adoptaría y
publicaría unas directrices detalladas para las sustancias activas
empleadas como materiales de partida. Por ello, dicho anexo 18 ha sido
reemplazado por la parte II de la Guía de NCF, de aplicación tanto al
sector de humana como de veterinaria.
Además de las materias generales de las Normas de Correcta Fabricación
recogidos en las partes I y II, hay una serie de anexos que detallan de
forma específica determinadas áreas de actividad. Así por ejemplo,
encontramos dos anexos específicos para medicamentos de uso veterinario
y medicamentos inmunológicos de uso veterinario, y en un anexo
específico para medicamentos en investigación, porque si bien, los
requisitos de las NCF son aplicables tanto a los medicamentos de uso
humano como a los medicamentos de uso veterinario y medicamentos en
investigación, existen algunos matices, respecto a su fabricación, que
se incorporan en estas directrices detalladas mediante los anexos
citados. En el caso de algunos procesos de fabricación les pueden ser de
aplicación varios anexos simultáneamente (por ejemplo, los anexos sobre
preparaciones estériles y/o radiofármacos y/o productos biológicos).
El capítulo 1 de la parte I de la Guía ha sido revisado recientemente
para incluir aspectos de la gestión de riesgos para la calidad dentro
del marco general de sistema de calidad.
El nuevo anexo 20 de la Guía de NCF corresponde a la directriz ICH Q9 de
gestión de riesgos para la calidad. Es una guía sobre cómo ha de
enfocarse de forma sistemática la gestión de los riesgos para la calidad
facilitando el cumplimiento de las NCF y de otros requisitos de calidad.
Recoge los principios que deben aplicarse y los diferentes procesos,
métodos y herramientas que pueden utilizarse a la hora de aplicar esta
gestión. Mientras que la Guía de NCF está dirigida principalmente a los
fabricantes, la directriz ICH Q9 tiene relevancia para otras guías de
calidad e incluye apartados específicos para las agencias reguladoras;
no obstante, para que su contenido sea completo y coherente, la
directriz ICH Q9 se ha transferido en su totalidad a través del anexo
20.
Los anexos incorporan un glosario de términos empleados en los mismos y
tras ellos se añade un glosario general de términos empleados en la
Guía.
La Guía no está dirigida a cubrir los aspectos de seguridad del personal
implicado en la fabricación, lo cual tiene especial importancia en la
fabricación de ciertos medicamentos tales como productos muy activos,
biológicos y radiactivos. Todos estos aspectos se regulan en otras
disposiciones, a nivel europeo o nacional.
La Guía de NCF se revisa de forma periódica. Las revisiones se publican
en la página web de la Comisión Europea en la siguiente dirección:
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm
Así como en la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios que puede consultarse en el siguiente enlace:
http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/NCF-tabla_guias.htm
FUENTE:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios.
www.cci-calidad.com |
