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Las buenas prácticas de fabricación, BPF en español, o GMP en inglés
(por sus siglas de Good Manufacturing Practice) representan un conjunto
de procedimientos tendentes a lograr la excelencia en la producción,
almacenamiento y distribución de medicamentos y sustancias
farmacológicas activas, aunque también se aplican a otros productos
tales como los cosméticos, los fitosanitarios y los productos
alimentarios.
La implementación procedimental de las buenas prácticas de fabricación,
se encuadra dentro del entorno de las actividades relacionadas con el
Control de Calidad, cuya misión es la de garantizar que los productos
mencionados se fabriquen de manera correcta, homogénea y organizada,
conforme a las exigencias normativas de obligado cumplimiento en los
países de aplicación, para asegurar su calidad en el momento de su
consumo o aplicación, para reducir al máximo los riesgos intrínsecos y
extrínsecos y prolongar su fecha de caducidad.
Los procedimientos a implementar, para tal fin, han de cumplir los
siguientes requisitos:
• Que los procedimientos de fabricación estén redactados por escrito,
claramente definidos y que se revisen con la periodicidad
preestablecida.
• Que los equipos estén cualificados y los procesos validados.
• Que se cuente con los recursos necesarios para los fines perseguidos:
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Existencia de personal cualificado.
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Instalaciones y espacios adecuados.
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Servicios y equipamientos apropiados.
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Rótulos, envases y materiales apropiados.
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Instrucciones y procedimientos aprobados.
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Transporte, almacenamiento y logística apropiados.
• Que los procedimientos se redacten en un lenguaje claro e inequívoco,
que sean específicamente aplicables a los medios de producción
disponibles.
• Que se mantengan registros puntuales del cumplimiento de los
procedimientos documentales durante todo el proceso de productivo.
• Que los registros referentes a los lotes de fabricación y
distribución, se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles.
• Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados
para reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad.
• Que se establezca un procedimiento para la retirada de cualquier
producto defectuoso, a lo largo de todo el periodo de distribución.
• Que se estudien todas las reclamaciones existentes contra un producto
ya comercializado y que se investiguen las causas de los defectos de
calidad, adoptándose medidas apropiadas para prevenirlos.
• En cada país existen normativas específicas de obligado cumplimiento.
Así, por ejemplo, en Europa se aplican los reglamentos 852/2004 y
853/2004.
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