|
Los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos ongoing
(ongoing stability studies) consisten en someter las sustancias a la
realización de pruebas diversas bajo condiciones climáticas ambientales
normalizadas. Pruebas que deben ser monitorizadas de acuerdo con un
programa continuo y apropiado que permitirá la detección de cualquier
evento de inestabilidad (por ej. cambios en los niveles de los productos
de descomposición).
El propósito del programa de Aseguramiento de Estabilidad es evaluar el
comportamiento de los medicamentos y determinar que estos se mantengan y
se pueda esperar que se mantengan, dentro de las especificaciones bajo
las condiciones de almacenamiento indicadas en la etiqueta, dentro del
periodo de reanálisis en todos los lotes futuros. Es conveniente
recordar que la verificación del periodo de reanálisis es
responsabilidad de las compañías farmacéuticas.
En general, y como es sabido, la climatología es un factor que afecta a
la calidad de los productos en perecederos, con especial mención a los
medicamentos.
La cualidad de resistencia a la inalterabilidad en el tiempo bajo
condiciones ambientales determinadas, se denomina estabilidad, y está
regida por las normativas ICH.
Si bien todos los materiales están sujetos a la afectación climática,
cuatro son los tipos de productos más comunes cuya estabilidad debe ser
determinada, entre otras razones para calcular su periodo de caducidad.
Nos referimos a: Medicamentos y sustancias farmacológicas activas,
cosméticos, alimentos, y los productos fitosanitarios.
La determinación de la estabilidad de medicamentos se rige por la
normativa ICH, mientras que el resto de los productos mencionados
todavía no disponen de estándares normativos.
Por estabilidad se entiende la inalterabilidad de composición, aspecto,
textura, color, etc., y en especial la permanencia de sus cualidades
iniciales, tras determinados periodos de permanencia en condiciones
climáticas variables.
Para llevar a cabo estas pruebas se utilizan las cámaras de ensayos
climáticos de estabilidad Pharma. Este tipo de cámaras pueden ser de
pequeño tamaño, para laboratorio experimental, o de gran tamaño para
grandes cantidades de productos.
CCI viene desarrollando desde 1967 cámaras de simulación climática,
entre las que se encuentran las cámaras de estabilidad capaces de
reproducir las condiciones ambientales más representativas de la
climatología existente en nuestro planeta. A este respecto es de
destacar que CCI ha desarrollado este tipo de cámaras para el Consejo
Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), industrias
farmacéuticas, alimentarias, cosméticas y fitosanitarias, entre otras
entidades relevantes y universidades diversas.
www.cci-calidad.com |
