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La luz solar es imprescindible para la vida y siempre ha sido
considerada como una fuente de salud: da lugar a la formación de
vitamina D, combate eficazmente el raquitismo, es eficaz en la curación
de determinadas afecciones cutáneas, etc.
Sin embargo, junto a los efectos beneficiosos mencionados, la exposición
indiscriminada a las radiaciones solares puede ocasionar en el hombre
efectos claramente nocivos, tales como quemaduras (eritemas),
degradaciones celulares, alteraciones en el ADN, envejecimiento de la
piel, cáncer cutáneo, etc. Por ello, es muy aconsejable la utilización
de medios de protección (fotoprotectores) cuyo desarrollo ha sido muy
importante en los últimos años, dentro del campo de la dermofarmacia.
De las radiaciones solares que llegan a la superficie de la tierra, las
de longitud de onda corta más significativas se encuentran en el pico de
los 360 nm. Las radiaciones de longitud de onda inferior son absorbidas
fundamentalmente por la capa de ozono de la estratosfera.
El espectro de la radiación UV se divide en tres zonas, en función de la
longitud de onda, como sigue:
UVA: 320-400 nm
UVB: 290-320 nm
UVC: <290 nm
Los preparados farmacéuticos conocidos como filtros solares buscan
mantener los efectos
beneficiosos de la radiación solar, disminuyendo el componente nocivo
para las personas. La base consiste en la reducción de la intensidad de
la radiación UV que puede afectar a la piel.
La mayor parte de los filtros solares se diseñaron en principio para
proteger de la radiación UVB, puesto que sus efectos perjudiciales
inmediatos son mayores que los de la radiación UVA, ya que son
responsables de la mayor parte de los eritemas. En cuanto a los efectos
mutagénicos y carcinogénicos parece que también puede ser importante el
efecto a largo plazo de la radiación UVA que, aunque de menor energía
que la UVB, penetra más profundamente en la piel, llegando hasta la
dermis e incluso a capas inferiores. Por ello, se consigue una
protección más segura con los llamados preparados antisolares de amplio
espectro que actúan tanto contra la radiación UVB como contra la UVA.
De estos filtros, algunos actúan por reflexión de la radiación
incidente, como los preparados a base de óxido de zinc, óxido de
titanio, mica, etc., mientras que la mayor parte actúa por absorción:
derivados de ácido cinámico, ácido salicílico, ácido gálico,
benzimidazol, cumarina, para radiación UVB y derivados de benzofenonas o
dibenzoilmetano, para radiación UVA.
También las radiaciones solares pueden afectar a la conservación de las
características intrínsecas de los medicamentos.
La mayor parte de los principios activos usados en la preparación de
productos farmacéuticos absorben radiación solar en el rango de longitud
de onda correspondiente al espectro ultravioleta, lo cual hace que sean
considerados fotoquímicamente inestables.
Ante tal reconocida vulnerabilidad, las farmacopeas aconsejan conservar
la mayoría de los productos farmacéuticos alejados de la luz solar.
A título de ejemplo se han clasificado algunos tipos de medicamentos
fotolábiles , entre los que cabe destacar los siguientes:
Benzodiazepinas (Diazepam…)
Catecolaminas (Adrenalina…)
Corticoesteroides (Dexametasona…)
Fenotiacina (Clorpromacina…)
Sulfonamidas (Sulfacetamida…)
Tetraciclinas (Doxiciclina…)
Entre otros.
La complejidad del estudio cinético completo de una reacción fotoquímica
hace que, si bien existen numerosas referencias a la inestabilidad de
medicamentos frente a la luz, solo se hayan realizado escasos estudios
completos sobre los procesos de fotodegradación.
De todos ellos, el estudio más conocido es el de la degradación de la
cianocobalamina, en virtud del cual, una solución acuosa neutra de dicha
sustancia, expuesta a luz solar difusa de 100 a 3000 lm/m2, no presenta
alteración apreciable de la vitamina. Mientras que la exposición directa
a los rayos solares con un flujo de 80000 lm/m2 produce una pérdida
vitamínica del 10 % cada 30 minutos de exposición, y a longitudes de
onda
mayores (600-700 nm) no se evidencia degradación.
La alteración de un principio activo por acción de la luz es a veces
detectable por un cambio de color o de otra característica física tal
como la viscosidad, textura, etc., pero en otras ocasiones, solo es
posible de ponerla de manifiesto mediante valoración cuantitativa.
La acción fotoquímica de la radiación no plantea excesivos problemas
prácticos en relación con la estabilidad de los medicamentos, puesto que
puede evitarse utilizando envases opacos como el cartón, aluminio, etc.,
o mediante vidrio color ámbar, el cual tiene la capacidad de absorber
las radiaciones ultravioleta responsables del deterioro fotoquímico.
También se puede utilizar vidrio transparente dotado de algún
recubrimiento añadido o envoltura opaca, en cuyo caso la etiqueta debe
indicar que esta envoltura es necesaria hasta la utilización o la
administración del medicamento.
La farmacopea de Estados Unidos (USP XXII) establece que, a efectos de
protección de la luz, un recipiente de vidrio o de plástico para
medicamentos de uso tópico u orales no debe transmitir más del 10 % de
la radiación incidente a cualquier longitud de onda comprendida en el
intervalo entre 290 y 450 nm. Para medicamentos de uso parenteral los
límites de transmitancia admitidos para el material del envase dependen
de si están sellados o no y del volumen de muestra que contienen.
La fotosensibilidad de los medicamentos debe ser evaluada y cuantificada
científicamente, fundamentalmente para ser tenida en cuenta durante los
procesos de fabricación y utilización. En todo caso, y de forma general,
la mayoría de los envases deben especificar la indicación «Protéjase de
la luz».
Se entiende por fotoestabilidad la cualidad que tiene un producto para
permanecer inalterable en el tiempo bajo la exposición a las radiaciones
solares.
Cuatro son los tipos de productos cuya fotoestabilidad debe ser
determinada, entre otras razones para determinar el periodo de
caducidad. Tales productos son: Medicamentos y sustancias farmacológicas
activas, cosméticos, alimentos y fitosanitarios.
La determinación de la fotoestabilidad de medicamentos se rige por la
normativa ICH, mientras que el resto de los productos mencionados
todavía no disponen de estándares normativos.
Por estabilidad se entiende la inalterabilidad de composición, aspecto,
textura, color, etc., y en especial la permanencia de sus cualidades
iniciales, tras determinados periodos de exposición solar en condiciones
térmicas, energéticas y lumínicas controladas. Tras los periodos de
exposición controlados mediante la espectrorradiometría selectiva, se
llevan a cabo las pruebas actinométricas preceptivas.
Para llevar a cabo estas pruebas se utilizan las cámaras de ensayos de
fotoestabilidad. Este tipo de cámaras pueden ser de pequeño tamaño, para
laboratorio experimental, o de gran tamaño para grandes cantidades de
productos.
CCI viene desarrollando desde 1967 cámaras de simulación climática,
entre las que se encuentran las cámaras de fotoestabilidad capaces de
reproducir las dosis de exposición solar más representativas de la
diversa climatología existente en nuestro planeta. A este respecto es de
destacar que CCI ha desarrollado este tipo de cámaras para el Consejo
Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), industrias
farmacéuticas, alimentarias, cosméticas y fitosanitarias, entre otras
entidades relevantes y universidades diversas.
En la imagen se representa una cámara de xenon de sobremesa, si bien CCI
también fabrica cámaras combinadas de estabilidad climática y
fotoestabilidad, sin límite de tamaño.
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