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Los enormes avances en la investigación farmacológica y del DNA, han
permitido el rápido desarrollo de la biotecnología, la cual está
teniendo un impacto gigantesco en campos tan dispares como la
agricultura, la industria de la alimentación y fundamentalmente en la
producción de medicamentos.
En la Unión Europea (UE), la evaluación de la calidad de los productos
biotecnológicos se realiza mediante procedimientos centralizados de
investigación y calidad coordinados por la Agencia Europea del
Medicamento (EMEA), la cual representa un órgano centralizado de toma de
decisiones consensuadas que, en caso de aprobación, supone la
posibilidad de aplicación normalizada en todos los países miembros.
Así, EMEA es la encargada de elaborar las normas que han de cumplir
todos los fabricantes en lo que respecta a la producción, la calidad, la
seguridad, y la generación de la información que posteriormente ha de
ser evaluada. Este sistema tiene indudables ventajas tanto para las
compañías como para la medicina en general.
Como es sabido, la climatología es un factor que afecta a la calidad de
los productos en general, con especial mención a los medicamentos.
La cualidad de resistencia a la inalterabilidad en el tiempo bajo
condiciones ambientales determinadas, se denomina estabilidad.
Si bien todos los materiales están sujetos a la afectación climática,
cuatro son los tipos de productos más comunes cuya estabilidad debe ser
determinada, entre otras razones para calcular su periodo de caducidad.
Nos referimos a: Medicamentos y sustancias farmacológicas activas,
cosméticos, alimentos, y los productos fitosanitarios.
La determinación de la estabilidad de medicamentos se rige por
normativas consensuadas perfectamente establecidas, mientras que, en el
caso del resto de los productos mencionados, todavía no disponen de
estándares normativos.
Por estabilidad se entiende la inalterabilidad de composición, aspecto,
textura, color, etc., y en especial la permanencia de sus cualidades
iniciales, tras determinados periodos de permanencia en condiciones
climáticas variables.
Para llevar a cabo estas pruebas se utilizan las cámaras de ensayos
climáticos de estabilidad Pharma. Este tipo de cámaras pueden ser de
pequeño tamaño, para laboratorio experimental, o de gran tamaño para
grandes cantidades de productos.
CCI viene desarrollando desde 1967 cámaras de simulación climática,
entre las que se encuentran las cámaras de estabilidad capaces de
reproducir las condiciones ambientales más representativas de la
climatología existente en nuestro planeta. A este respecto es de
destacar que CCI ha desarrollado este tipo de cámaras para el Consejo
Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), industrias
farmacéuticas, alimentarias, cosméticas y fitosanitarias, entre otras
entidades relevantes y universidades diversas.
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