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Como es sabido, la climatología es un factor que afecta a la calidad de
los productos en general, con especial mención a los medicamentos.
La cualidad de resistencia a la inalterabilidad en el tiempo bajo
condiciones ambientales determinadas, se denomina estabilidad, y está
regida por las normativas ICH.
Si bien todos los materiales están sujetos a la afectación climática,
cuatro son los tipos de productos más comunes cuya estabilidad debe ser
determinada, entre otras razones para calcular su periodo de caducidad.
Nos referimos a: Medicamentos y sustancias farmacológicas activas,
cosméticos, alimentos, y los productos fitosanitarios.
La determinación de la estabilidad de medicamentos se rige por la
normativa ICH, mientras que el resto de los productos mencionados
todavía no disponen de estándares normativos.
Por estabilidad se entiende la inalterabilidad de composición, aspecto,
textura, color, etc., y en especial la permanencia de sus cualidades
iniciales, tras determinados periodos de permanencia en condiciones
climáticas variables.
Para llevar a cabo estas pruebas se utilizan las cámaras de ensayos
climáticos de estabilidad. Este tipo de cámaras pueden ser de pequeño
tamaño, para laboratorio experimental, o de gran tamaño para grandes
cantidades de productos.
CCI viene desarrollando desde 1967 cámaras de simulación climática,
entre las que se encuentran las cámaras de estabilidad capaces de
reproducir las condiciones ambientales más representativas de la
climatología existente en nuestro planeta. A este respecto es de
destacar que CCI ha desarrollado este tipo de cámaras para el Consejo
Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), industrias
farmacéuticas, alimentarias, cosméticas y fitosanitarias, entre otras
entidades relevantes y universidades diversas.
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