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El
artículo se refiere a las exigencias de realizar ensayos de estabilidad
con cámaras climáticas CCI,
frente a diversas climatologías, de productos farmacéuticos y sustancias
farmacológicas activas conforme a las exigencias establecidas por la
Conferencia Internacional para la Armonización (ICH), basadas en los
aspectos relativos a ensayos de condiciones ambientales rigurosas:
Ensayos a tiempo real y pruebas de fatiga o estrés, las cuales,
iniciadas en el año 1993 son de obligado cumplimiento desde el año 1998
y ampliadas recientemente. Los criterios normativos van encaminados a
establecer la caducidad de los productos farmacéuticos tanto en la Unión
Europea, como en Japón o Estados Unidos.
Para ello, las cámaras climáticas de
ensayos CCI permiten
obtener la aprobación oficial junto con las validaciones protocolarias
IQ, DQ, OQ y PQ.
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