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FotoTest-1500X. Ensayos de deterioro solar con cámaras de xenón

 

La fotodegradación solar es un problema que preocupa seriamente a todos los sectores industriales y de salud humana; de ahí la importancia de las cámaras de ensayos de fotodegradación FotoTest-1500X.

 

Las cámaras FotoTest-1500X pueden ser estáticas (para pequeña cantidad de muestras) o dinámicas (para gran cantidad de muestras). En las estáticas las muestras permanecen fijas, y en las dinámicas giran en un tambor giratorio. Tanto en unas como en otras, las lámparas de xenón de 1500W y de gran superficie radiante, son de bajo coste de mantenimiento gracias a su bajo precio de reposición y a su larga vida, en virtud de su sistema mixto de refrigeración por impulsos y aire recirculante. Con ello, el coste económico de los ensayos resulta muy rentable.

 

Las lámparas de xenón reproducen fielmente el espectro solar a escala de laboratorio.

 

Las radiaciones solares pueden afectar a la estabilidad sustancias perecederas,  tales como los medicamentos, cosméticos y alimentos.

 

La mayor parte de los principios activos usados en la preparación de productos farmacéuticos absorben radiación solar en el rango de longitud de onda correspondiente al espectro ultravioleta, lo cual hace que sean considerados fotoquímicamente inestables.

 

Ante tal reconocida vulnerabilidad, las farmacopeas aconsejan conservar la mayoría de los productos farmacéuticos alejados de la luz solar.

 

La complejidad del estudio cinético completo de una reacción fotoquímica hace que, si bien existen numerosas referencias a la inestabilidad de medicamentos frente a la luz, solo se hayan realizado escasos estudios completos sobre los procesos de fotodegradación.

 

De todos ellos, el estudio más conocido es el de la degradación de la cianocobalamina, en virtud del cual, una solución acuosa neutra de dicha sustancia, expuesta a luz solar difusa de 100 a 3000 lm/m2, no presenta alteración apreciable de la vitamina. Mientras que la exposición directa a los rayos solares con un flujo de 80000 lm/m2 produce una pérdida vitamínica del 10 % cada 30 minutos de exposición, y a longitudes de onda mayores (600-700 nm) no se evidencia degradación.

 

La alteración de un principio activo por acción de la luz es a veces detectable por un cambio de color o de otra característica física tal como la viscosidad, textura, etc., pero en otras ocasiones, solo es posible de ponerla de manifiesto mediante valoración cuantitativa.

 

La acción fotoquímica de la radiación no plantea excesivos problemas prácticos en relación con la estabilidad de los medicamentos, puesto que puede evitarse utilizando envases opacos como el cartón, aluminio, etc., o mediante vidrio color ámbar, el cual tiene la capacidad de absorber las radiaciones ultravioleta responsables del deterioro fotoquímico. También se puede utilizar vidrio transparente dotado de algún recubrimiento añadido o envoltura opaca, en cuyo caso la etiqueta debe indicar que esta envoltura es necesaria hasta la utilización o la administración del medicamento.

 

La farmacopea de Estados Unidos (USP XXII) establece que, a efectos de protección de la luz, un recipiente de vidrio o de plástico para medicamentos de uso tópico u orales no debe transmitir más del 10 % de la radiación incidente a cualquier longitud de onda comprendida en el intervalo entre 290 y 450 nm. Para medicamentos de uso parenteral los límites de transmitancia admitidos para el material del envase dependen de si están sellados o no y del volumen de muestra que contienen.

 

La fotosensibilidad de los medicamentos debe ser evaluada y cuantificada científicamente, fundamentalmente para ser tenida en cuenta durante los procesos de fabricación y utilización. En todo caso, y de forma general, la mayoría de los envases deben especificar la indicación «Protéjase de la luz».

 

Se entiende por fotoestabilidad la cualidad que tiene un producto para permanecer inalterable en el tiempo bajo la exposición a las radiaciones solares.

 

Cuatro son los tipos de productos cuya fotoestabilidad debe ser determinada, entre otras razones para determinar el periodo de caducidad. Tales productos son: Medicamentos y sustancias farmacológicas activas, cosméticos, alimentos y fitosanitarios.

 

La determinación de la fotoestabilidad de medicamentos se rige por la normativa ICH, mientras que el resto de los productos mencionados todavía no disponen de estándares normativos.

 

Por estabilidad se entiende la inalterabilidad de composición, aspecto, textura, color, etc., y en especial la permanencia de sus cualidades iniciales, tras determinados periodos de exposición solar en condiciones térmicas, energéticas y lumínicas controladas. Tras los periodos de exposición controlados mediante la espectrorradiometría selectiva, se llevan a cabo las pruebas actinométricas preceptivas.

 

CCI viene desarrollando desde 1967 cámaras de simulación climática, entre las que se encuentran las cámaras de fotoestabilidad capaces de reproducir las dosis de exposición solar más representativas de la diversa climatología existente en nuestro planeta. A este respecto es de destacar que CCI ha desarrollado este tipo de cámaras para el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), industrias farmacéuticas, alimentarias, cosméticas y fitosanitarias, entre otras entidades relevantes y universidades diversas.

 

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