La fotodegradación solar es un problema que preocupa seriamente a todos
los sectores industriales y de salud humana; de ahí la importancia de
las cámaras de ensayos de fotodegradación FotoTest-1500X.
Las cámaras FotoTest-1500X pueden ser estáticas (para pequeña cantidad
de muestras) o dinámicas (para gran cantidad de muestras). En las
estáticas las muestras permanecen fijas, y en las dinámicas giran en un
tambor giratorio. Tanto en unas como en otras, las lámparas de xenón de
1500W y de gran superficie radiante, son de bajo coste de mantenimiento
gracias a su bajo precio de reposición y a su larga vida, en virtud de
su sistema mixto de refrigeración por impulsos y aire recirculante. Con
ello, el coste económico de los ensayos resulta muy rentable.
Las lámparas de xenón reproducen fielmente el espectro solar a escala de
laboratorio.
Las radiaciones solares pueden afectar a la estabilidad sustancias
perecederas, tales como los medicamentos, cosméticos y alimentos.
La mayor parte de los principios activos usados en la preparación de
productos farmacéuticos absorben radiación solar en el rango de longitud
de onda correspondiente al espectro ultravioleta, lo cual hace que sean
considerados fotoquímicamente inestables.
Ante tal reconocida vulnerabilidad, las farmacopeas aconsejan conservar
la mayoría de los productos farmacéuticos alejados de la luz solar.
La complejidad del estudio cinético completo de una reacción fotoquímica
hace que, si bien existen numerosas referencias a la inestabilidad de
medicamentos frente a la luz, solo se hayan realizado escasos estudios
completos sobre los procesos de fotodegradación.
De todos ellos, el estudio más conocido es el de la degradación de la
cianocobalamina, en virtud del cual, una solución acuosa neutra de dicha
sustancia, expuesta a luz solar difusa de 100 a 3000 lm/m2, no presenta
alteración apreciable de la vitamina. Mientras que la exposición directa
a los rayos solares con un flujo de 80000 lm/m2 produce una pérdida
vitamínica del 10 % cada 30 minutos de exposición, y a longitudes de
onda mayores (600-700 nm) no se evidencia degradación.
La alteración de un principio activo por acción de la luz es a veces
detectable por un cambio de color o de otra característica física tal
como la viscosidad, textura, etc., pero en otras ocasiones, solo es
posible de ponerla de manifiesto mediante valoración cuantitativa.
La acción fotoquímica de la radiación no plantea excesivos problemas
prácticos en relación con la estabilidad de los medicamentos, puesto que
puede evitarse utilizando envases opacos como el cartón, aluminio, etc.,
o mediante vidrio color ámbar, el cual tiene la capacidad de absorber
las radiaciones ultravioleta responsables del deterioro fotoquímico.
También se puede utilizar vidrio transparente dotado de algún
recubrimiento añadido o envoltura opaca, en cuyo caso la etiqueta debe
indicar que esta envoltura es necesaria hasta la utilización o la
administración del medicamento.
La farmacopea de Estados Unidos (USP XXII) establece que, a efectos de
protección de la luz, un recipiente de vidrio o de plástico para
medicamentos de uso tópico u orales no debe transmitir más del 10 % de
la radiación incidente a cualquier longitud de onda comprendida en el
intervalo entre 290 y 450 nm. Para medicamentos de uso parenteral los
límites de transmitancia admitidos para el material del envase dependen
de si están sellados o no y del volumen de muestra que contienen.
La fotosensibilidad de los medicamentos debe ser evaluada y cuantificada
científicamente, fundamentalmente para ser tenida en cuenta durante los
procesos de fabricación y utilización. En todo caso, y de forma general,
la mayoría de los envases deben especificar la indicación «Protéjase de
la luz».
Se entiende por fotoestabilidad la cualidad que tiene un producto para
permanecer inalterable en el tiempo bajo la exposición a las radiaciones
solares.
Cuatro son los tipos de productos cuya fotoestabilidad debe ser
determinada, entre otras razones para determinar el periodo de
caducidad. Tales productos son: Medicamentos y sustancias farmacológicas
activas, cosméticos, alimentos y fitosanitarios.
La determinación de la fotoestabilidad de medicamentos se rige por la
normativa ICH, mientras que el resto de los productos mencionados
todavía no disponen de estándares normativos.
Por estabilidad se entiende la inalterabilidad de composición, aspecto,
textura, color, etc., y en especial la permanencia de sus cualidades
iniciales, tras determinados periodos de exposición solar en condiciones
térmicas, energéticas y lumínicas controladas. Tras los periodos de
exposición controlados mediante la espectrorradiometría selectiva, se
llevan a cabo las pruebas actinométricas preceptivas.
CCI viene desarrollando desde 1967 cámaras de simulación climática,
entre las que se encuentran las cámaras de fotoestabilidad capaces de
reproducir las dosis de exposición solar más representativas de la
diversa climatología existente en nuestro planeta. A este respecto es de
destacar que CCI ha desarrollado este tipo de cámaras para el Consejo
Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), industrias
farmacéuticas, alimentarias, cosméticas y fitosanitarias, entre otras
entidades relevantes y universidades diversas.
www.cci-calidad.com |